Senseonics è lieta di annunciare l’approvazione della FDA del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Eversense!
“Siamo molto lieti di ricevere questa approvazione della FDA che ci consente di rendere Eversense disponibile negli Stati Uniti, come è in molti mercati europei. Con le tendenze parallele dei dispositivi personali indossabili e degli impianti medici per le persone che gestiscono la propria salute, questo prodotto esemplifica la naturale evoluzione dei dispositivi per il diabete e Senseonics è entusiasta di aiutare a guidare la strada “, ha affermato Tim Goodnow, Presidente e CEO di Senseonics. Ancora più importante, crediamo che le esclusive funzionalità offerte da Eversense contribuiranno ad aprire CGM a milioni di persone con diabete che, fino a questo punto, sono stati riluttanti a provare CGM nonostante i chiari benefici per la salute che offre. “
Con il 70% dei pazienti che lottano per controllare i livelli di glucosio nel sangue e con l’ipoglicemia prevalente tra gli utenti di insulina, gli operatori sanitari ritengono che ci siano molti pazienti che potrebbero beneficiare della CGM. Eppure la tecnologia è significativamente sottoutilizzata tra i milioni di pazienti che usano insulina che potrebbero essere candidati ideali alla CGM.
“La ricerca ha ripetutamente dimostrato i benefici clinici dei pazienti con l’uso regolare di CGM, compreso il miglioramento del controllo glicemico e la protezione contro l’ipoglicemia grave”, ha affermato Steven Edelman, MD, Professore di Medicina presso l’Università della California di San Diego, Fondatore e Direttore di Taking Control of Your Diabete e membro del consiglio di Senseonics. “Nonostante questi benefici, un numero significativo di diabetici non usa o non ha accesso al monitoraggio continuo del glucosio, inoltre i dati mostrano che molte persone che hanno provato la CGM tradizionale in passato non la indossano spesso come dovrebbero o non si attaccano con esso per una serie di motivi, comprese le preoccupazioni relative all’accuratezza del sensore, all’inserimento del sensore e al disagio del sensore.
Il sistema Eversense risolve molti degli ostacoli all’uso di CGM. Il sistema è costituito da un sensore basato sulla fluorescenza, un trasmettitore intelligente indossato sopra il sensore per facilitare la comunicazione dei dati e un’app mobile per la visualizzazione di valori, tendenze e avvisi di glucosio. Il sensore, che viene inserito per via sottocutanea nella parte superiore del braccio da un medico tramite una breve procedura in ufficio, dura fino a tre mesi, eliminando così la necessità per i pazienti di auto-somministrarsi inserimenti settimanali o sensori bisettimanali richiesti dai sistemi CGM tradizionali.
Il trasmettitore intelligente del sistema è leggero, discreto e comodo da indossare. Interpretando i dati di glucosio dal sensore e inviandoli all’applicazione mobile del sistema tramite Bluetooth, il trasmettitore intelligente fornisce avvisi vibratori sul corpo per discrezione e maggiore sicurezza ed è l’unico trasmettitore CGM che può essere rimosso e ricaricato senza scartare il sensore.
L’applicazione PMA del sistema CGS di Eversense era basata sui risultati precedentemente riportati di PRECISE II NOI studio cruciale in cui Eversense è stato studiato in 90 adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 in otto centri clinici di gli Stati Uniti. Lo studio ha dimostrato chiaramente la sicurezza e l’efficacia del sistema oltre 90 giorni di usura continua del sensore di glucosio. Questo marzo, il gruppo di esperti medici indipendenti della FDA in Chimica Clinica e Tossicologia Clinica ha votato all’unanimità, 8 a 0, che il sistema non solo era sicuro ed efficace, ma anche che i suoi benefici erano superiori ai rischi
Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Eversense® è indicato per misurare continuamente i livelli di glucosio in persone di età pari o superiore a 18 anni con diabete fino a 90 giorni. È destinato a integrare, non sostituire, il monitoraggio della glicemia con il dito. L’inserimento e la rimozione del sensore viene eseguita da un medico. Il sistema CGS Eversense è un dispositivo di prescrizione; i pazienti dovrebbero parlare con il loro medico per saperne di più.